这种药品本身性能是可靠的,再加上王斌亲自出面搞定了它特色新型中成药制剂的审核认定。
在一系列优待政策的帮助之下,商品名为“浩然抗菌宝”与“浩然血栓通”的药品,在审批上优先级很高,免去了许多不必要的时间浪费。
而且不管合不合理,作为具备特殊价值的中成药,抗菌宝和血栓通按照相关规定,在一至四期临床实验的时间,尤其是一期和四期的要求上有所放松。
所谓一期实验,即所谓安全性实验。
目的是测试新药的安全剂量,只需要少数病例参加即可。
需要注意的是,这里的少数病例,指的不是病人,而是健康的人。
在一期实验之前,其实还有相关动物实验已经基本确定了药物的安全性。
但有些因素在动物身上是找不到的,比如说精神因素,动物很难表达出来,它是兴奋还是沮丧,但是人吃了某种药之后,也可能会焦虑、烦燥、不安,这样那样的因素都是人才能体会到的。
因此,必须通过一期实验明确药物对人体的各种不良反应,以及代谢率,才能让药物的研究向下进行。
由于一期实验只需要十几个健康人参与即可,同时对于天然中成药的考察,在时间要求上比化学药物要松一些,因此这项实验很快就进行完毕了。
二期实验则是有效性实验研究,需要上百例病人参与。
这个实验要严格按照,随机分组、安慰剂对照、双盲实验这样一个原则来做。
并不能因为是天然药物就能缩短时间或者放水。
好在无论是抗菌药物
第二百七十四章 新药与新技术(4/9)