高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但fda的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(k)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(k)流程。
听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(k)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(k)认证流程，你敢相信？
但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。
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